치료제 개발용 GMP 등급 제품 솔루션 | 고마바이오텍

Bio-Techne GMP 공급 제품  

• Bio-Techne는 세포 및 유전자 치료제의 GMP(Good Manufacturing Practice) 등급의 원료 물질과 서비스를 제공합니다. 업계를 선도하는 품질, 일관성, 신뢰성, 생산 능력을 제공함으로써 안정적인 제조를 도모하며, 규제 기관 제출을 원활히 할 수 있도록 지원합니다. 
• GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 제품은 세포 치료제, 유전자 치료제, 조직 공학 제품, 복합 제품 또는 기타 첨단 치료 의료 제품(ATMP)과 같은 임상 연구용 또는 시판용 제품을 GMP 제조하는 과정에서 보조 물질(ancillary material) 또는 원료 물질(raw material)로 사용되도록 만들어졌습니다.
• 바이오테크니의 QA(품질 보증) 팀은 공정 및 공정 변경, 제품 변경 통지, 테스트 방법, 개별 SOP(표준 운영 절차) 및 배치 기록(Batch records), 로트(Lot)별 분석 증명서(Certificates of Analysis), 그리고 원산지 증명서등의 문서를 감독합니다. 

    

GenScript GMP 공급 제품 

• Cas 9 Nuclease : ISO 13485와 GMP  품질경영시스템 기준에 따라 제작된 CRISPR gene editing용 wide type & mutant type Cas9 nuclease를 제공합니다. 
• sgRNA 제작서비스 : 배치당 30mg-1g의 cGMP 등급 sgRNA를 제작 하며, IND filling에 필요한 10여가지 이상의 QA/QC 테스트 서류를 제공합니다.  
• Benz-Neburase : 백신, 바이러스와 같은 생물학적 분자 및 생물 약제 생산의 정제 과정에 사용되는 Serratia marcescens의 유전자 조작 endonuclease로, DNA와 RNA를 3-5bp의 nucleotide로 분해 시킬수 있는 효과적인 비특이적 endonuclease입니다. 바이러스 벡터 제조 공정에서 용해된 숙주세포와 같은 까다로운 DNA 오염 물질을 제거할 때 이용합니다.