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세포치료제 제조용 보조물질 | Ancillary Material Grade Small Molecules 이미지

세포치료제 제조용 보조물질 | Ancillary Material Grade Small Molecules

세포치료제 제조시 보조 시약이나 원료로 사용될 수 있는 보조물질 (Ancillary Material, AM) 등급의 AGN 193109, AM 580, DAPT, Gefitinib, LDN 193289, RepSox, WIKI4등 small molecule을 소개합니다.

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특징

 

  • ISO TS 20399 지침에 따라 세포치료제 제조시 보조물질로 이용되는 보조물질 (Ancillary Material, AM) 등급의 small molecule을  제공합니다.
  • 보조 물질은 최종 제품에서는 발견되지 않지만 치료제가 임상용으로 이용될 수 있도록 제품의 적합성에 영향을 미칠 수 있으므로 등급이 중요합니다. AM등급은 연구용에 비해 좀더 강도 높은 control level이 반영되어 세포 치료제의 안전성을 보장합니다.
  • 확립된 합성 절차를 사용하여 우수한 AM 등급의 제품을 생산합니다. RUO 제품에 비해 향상된 QC 테스트와 자세한 QA 관련 문서를 제공합니다.  
    • Starting material 추적
    • 동물 성분이 없는 제조 공정 (TSE 및 BSE 인증)
    • 교차 오염 위험을 최소화하기 위해 제조 영역 분리 및 엄격한 청소 절차
    • ISO 7 클린 룸에서 무균 기술을 사용한 최종 제품 계량
    • 최종 제품에 대한 Bioburden 및 Endotoxin 테스트를 포함한 향상된 품질 관리 


주요 제품          

 

Cat. No. Product  Cat. No. Product 
TB2939-RMU A 83-01 TB4055-RMU L-Ascorbic acid 
TB5758-RMU AGN 193109 TB4106-RMU Nicotinamide 
TB2634-RMU DAPT TB3742-RMU RepSox
TB1126-RMU Dexamethasone TB0695-RMU Retinoic acid
TB4703-RMU DZNep HCl TB1285-RMU Staurosporine
TB3532-RMU endo-IWR 1  TB6666-RMU T3
TB1099-RMU Forskolin TB3222-RMU TCS JNK 6o

 


 ​Small molecule의 보조물질로서의 장점   


  • 합성으로 생산되므로 고순도 및 낮은 배치 간 편차를 제공하여 재현성이 좋습니다.
  • 가역적인 작용 메커니즘을 가지고 있으므로 시간 제어가 가능합니다.
  • 합성 기원이기 때문에 원치 않는 유전 물질이 공정에 들어갈 위험이 줄어 듭니다.
  • 세포 치료제가 임상으로 옮겨 갈 때 대량 생산이 가능합니다. 

 

 

보조등급 물질의 품질관리

　 

  • 세포 및 유전자 치료의 품질은 원료의 품질과 안전성에 의존하므로 보조 재료의 출처, 순도, 정체성, 안전성 및 적합성을 평가하는 것이 중요합니다. 이러한 요인이 알려지지 않은 세포 요법 개발에 보조 시약을 사용하는 경우, 의약품 규제 당국은 사용 된 물질이 적합하고 최종 세포 요법 제품의 안전성을 손상시키지 않는지 확인하기 위해 광범위한 검증 연구가 필요할 수 있습니다.
  • 세포 및 유전자 치료 제조업체와 협력하여 Tocris는 향상된 품질의 GMP 및 보조 물질 (AM) 등급을 개발했습니다. 이들은 예를 들어 재생 의학 또는 면역 세포 치료와 같은 세포 및 유전자 치료 제조를 위해 개발되었습니다. 표준 카탈로그 제품보다 더 높은 수준의 조사, 문서화 및 품질 관리를 통해 생산됩니다.  

   

 

주문정보

주문정보 - Cat No, PRODUCT, SIZE, 수량 등 항목으로 구성되어있습니다.
  Product Cat.No. Size Maker Qty Data Sheet MSDS
A 83-01 TB2939-RMU 10 mg TOCRIS
AGN 193109 TB5758-RMU 10 mg TOCRIS
DAPT (10 mg) TB2634-RMU 10 mg TOCRIS
Dexamethasone TB1126-RMU 50 mg TOCRIS
DZNep HCl TB4703-RMU 5 mg TOCRIS
endo-IWR 1 TB3532-RMU/10 10 mg TOCRIS
Forskolin - RMU TB1099-RMU 10 mg TOCRIS
L-Ascorbic acid TB4055-RMU/500 500 mg TOCRIS
Nicotinamide TB4106-RMU 500 mg TOCRIS
RepSox (10 mg) TB3742-RMU 10 mg TOCRIS
Staurosporine TB1285-RMU 2 mg TOCRIS
T3 TB6666-RMU 50 mg TOCRIS
TCS JNK 6o TB3222-RMU 10 mg TOCRIS
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Maker
TOCRIS
Cat.No.
TB2939-RMU
Product
A 83-01
Size
10 mg
Qty
Data Sheet
MSDS
Maker
TOCRIS
Cat.No.
TB5758-RMU
Product
AGN 193109
Size
10 mg
Qty
Data Sheet
MSDS
Maker
TOCRIS
Cat.No.
TB2634-RMU
Product
DAPT (10 mg)
Size
10 mg
Qty
Data Sheet
MSDS
Maker
TOCRIS
Cat.No.
TB1126-RMU
Product
Dexamethasone
Size
50 mg
Qty
Data Sheet
MSDS
Maker
TOCRIS
Cat.No.
TB4703-RMU
Product
DZNep HCl
Size
5 mg
Qty
Data Sheet
MSDS
Maker
TOCRIS
Cat.No.
TB3532-RMU/10
Product
endo-IWR 1
Size
10 mg
Qty
Data Sheet
MSDS
Maker
TOCRIS
Cat.No.
TB1099-RMU
Product
Forskolin - RMU
Size
10 mg
Qty
Data Sheet
MSDS
Maker
TOCRIS
Cat.No.
TB4055-RMU/500
Product
L-Ascorbic acid
Size
500 mg
Qty
Data Sheet
MSDS
Maker
TOCRIS
Cat.No.
TB4106-RMU
Product
Nicotinamide
Size
500 mg
Qty
Data Sheet
MSDS
Maker
TOCRIS
Cat.No.
TB3742-RMU
Product
RepSox (10 mg)
Size
10 mg
Qty
Data Sheet
MSDS
Maker
TOCRIS
Cat.No.
TB1285-RMU
Product
Staurosporine
Size
2 mg
Qty
Data Sheet
MSDS
Maker
TOCRIS
Cat.No.
TB6666-RMU
Product
T3
Size
50 mg
Qty
Data Sheet
MSDS
Maker
TOCRIS
Cat.No.
TB3222-RMU
Product
TCS JNK 6o
Size
10 mg
Qty
Data Sheet
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  Product Cat.No. Size Maker Qty Data Sheet MSDS

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