세포치료제 제조용 보조물질 | Ancillary Material Grade Small Molecules | 고마바이오텍

• 합성으로 생산되므로 고순도 및 낮은 배치 간 편차를 제공하여 재현성이 좋습니다.
• 가역적인 작용 메커니즘을 가지고 있으므로 시간 제어가 가능합니다.
• 합성 기원이기 때문에 원치 않는 유전 물질이 공정에 들어갈 위험이 줄어 듭니다.
• 세포 치료제가 임상으로 옮겨 갈 때 대량 생산이 가능합니다. 

보조등급 물질의 품질관리

• 세포 및 유전자 치료의 품질은 원료의 품질과 안전성에 의존하므로 보조 재료의 출처, 순도, 정체성, 안전성 및 적합성을 평가하는 것이 중요합니다. 이러한 요인이 알려지지 않은 세포 요법 개발에 보조 시약을 사용하는 경우, 의약품 규제 당국은 사용 된 물질이 적합하고 최종 세포 요법 제품의 안전성을 손상시키지 않는지 확인하기 위해 광범위한 검증 연구가 필요할 수 있습니다.
• 세포 및 유전자 치료 제조업체와 협력하여 Tocris는 향상된 품질의 GMP 및 보조 물질 (AM) 등급을 개발했습니다. 이들은 예를 들어 재생 의학 또는 면역 세포 치료와 같은 세포 및 유전자 치료 제조를 위해 개발되었습니다. 표준 카탈로그 제품보다 더 높은 수준의 조사, 문서화 및 품질 관리를 통해 생산됩니다.