[R&D Systems] Human GMP proteins | 고마바이오텍

특징

• 세포 제조 프로그램 구축을 위한 고도로 일관된 GMP 단백질을 제공합니다.
• 일관되고 안전하며 추적 가능한 동물 유래 성분이 없는 생물활성 단백질을 공급하기 위해 모든 관련 규제 지침을 준수합니다.
• R&D Systems사는 단백질 개발, 제조, 품질 관리 및 규제 지원에 대한 오랜 전문성을 바탕으로 업계 선도 수준의 GMP 단백질을 제공합니다.
• 연구용(RUO) 및 동물 유래 성분이 없는 등급의 재료와 동일한 클론, 서열, 발현 시스템을 사용하여 GMP로의 전환을 원활하게 지원합니다.
• 대량이면서도 일관되고 안전하며 추적 가능한 GMP 단백질을 공급하여 세포 치료를 지원합니다.
• 다수의 GMP 단백질 의약품 마스터 파일(DMF)을 통해 지원되어 IND(신약 임상시험계획) 승인 절차를 신속하게 도와줍니다. 배치별 CoA(시험 성적서)도 제공됩니다.
• 맞춤형 GMP 단백질이나 제형이 필요할 경우, R&D Systems사의 전담 팀이 고객과 협력하여 맞춤형 충전 옵션을 제공합니다.

주요 제품 

GMP Cytokines for Immune Cell Therapy

GMP Cytokines and Growth Factors for Stem Cells/Regenerative Medicine

데이터

Lot-to-Lot Consistency

임상 제조 공정을 확장함에 따라, 종종 서로 다른 로트(lot)의 GMP 사이토카인과 성장인자를 사용하는 것이 필요해집니다. R&D Systems는 수십 년간의 제조 전문성을 바탕으로, 정교한 프로토콜을 갖춘 성숙한 품질 관리 시스템을 개발하여 업계 최고 수준의 일관성을 가진 재조합 단백질을 생산하고 있습니다. 

새로운 각 로트는 기준 로트(master lot)와 비교 테스트를 거치며, 명확히 정의된 생물학적 분석법(bioassay)에서의 활성 기준을 충족해야만 엄격한 품질관리 조건을 통과할 수 있습니다.

GMP 등급의 IL-2 (A, 카탈로그 번호 BT-002-GMP), IL-7 (B, BT-007-GMP), IL-10 (C, 1064-GMP) 각각의 독립된 세 개의 로트가 다음과 같은 세포 증식 능력을 평가받았습니다: 

CTLL-2 마우스 세포독성 T세포 (IL-2), PHA로 활성화된 인간 말초혈 림프구 (IL-7), MC/9-2 마스트 세포 (IL-10).

그래프의 각 곡선은 서로 다른 제조 배치에서 얻어진 데이터를 나타내며, 각 단백질의 로트 간 일관성을 보여줍니다.

Grade-to-Grade Consistency

GMP 품질관리 정책 

GMP 등급의 사이토카인과 성장인자는 세포 치료제 제조 공정에서 보조 자재(ancillary materials)로 사용되기 위한 규제 지침에 따라 생산됩니다. 여기에는 광범위한 품질 관리 시험과 함께, 제조 시스템 및 원재료의 추적 가능성에 대한 포괄적인 문서화 작업이 포함됩니다. 따라서 고객은 일관되고, 안전하며, 추적 가능한 원자재를 안정적으로 공급받을 수 있다는 점에서 신뢰하실 수 있습니다. 또한, R&D Systems 시설에 대한 정기적인 내부 감사를 수행하고 있습니다. 

GMP 품질 관리 시스템을 위한 안전성 및 품질 관리 시험

GMP 단백질을 위한 품질 관리 시스템은 상세한 표준작업지침서(SOPs)와, 제조 장비 및 절차에 대한 품질 관리 문서화를 포함하고 있습니다. 주요 품질 관리 시험 항목은 다음과 같습니다.   

• 생물학적 활성 기준(Biological potency specification)
• 정의된 순도 기준(Purity specifications)
• 제품 안정성 시험 프로그램(Stability testing)
• 엔도톡신 기준 정의(Endotoxin specifications)
• 숙주 세포 단백질(host cell protein) 함량 시험
• 미국약전(USP) 기준에 따른 무균 시험(Sterility testing)
• 고객 요구에 따라 추가적인 시험도 가능