세포치료제 등급 Biolaminin 521 CTG (CT521)

시약 및 기기 상세

세포치료제 등급 Biolaminin 521 CTG (CT521)

Maker : BIOLAMINA

BIOLAMINA사의 Biolaminin 521 CTG는 세포치료제 등급의 Biolaminin 521입니다. 동물유래 성분이 없고 모든 공정에 대한 추적이 가능하여, 임상 세포치료제 생산시 supplement로 사용할 수 있습니다.

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특징

Biolaminin 521 CTG는 줄기세포의 미세환경을 그대로 구현하는 Biolaminin 521의 세포치료제 등급으로, 임상에 적용되는 세포치료제 생산시 supplement로 이용될 수 있으며 ISO9001:2015 quality management system에 맞추어 생산되어 ISCT Animal-Free Origin Survey Results-Summary 기준에 따라 animal-free secondary level로 , 제조 공정에 사용된 모든 물질은 모두 추적이 가능합니다.

규제 승인 문서 제출 지원: 규제 기관 제출을 지원하기 위해 제조 공정 제어 및 추적성을 갖추어 임상 응용 목적으로 설계되었습니다.
2차 단계까지 동물 유래 성분 배제: 화학적으로 명확히 규정되어 있으며, 2차 단계(secondary level)까지 동물 유래 성분이 전혀 없습니다.
간단한 코팅 프로토콜: 사용법과 코팅 과정이 단순합니다.
우수한 과학적 및 품질 지원: 뛰어난 기술 지원과 품질 관리 보증을 제공합니다.
뛰어난 호환성: 다양한 줄기세포주, 무혈청 배지, 및 용기 표면 재질과 호환됩니다.
다양한 규모 및 기술에 적용 가능: 3D 모델링, 대규모 생산을 포함한 다양한 스케일과 기술에 적용 가능하며, 자동화 플랫폼에도 쉽게 적용할 수 있습니다.
전장(Full-length) 단백질 활용: 완전한 형태의 laminin-521 단백질은 실제 조직 내 천연 laminin의 생물학적 신호를 종합적으로 모방합니다.
검증된 효과: 수백 편의 고품질 학술 논문과 진행 중인 수십 건의 임상 세포 치료제 연구를 통해 세포 배양 효능과 장점이 검증되었습니다.
특정 세포 유형으로의 조절된 분화: 세포의 성숙(maturation), 극성 형성(polarization), 및 조직화(organization)를 향상시킵니다.

주요 장점

고유 신호 전달 경로 활성화: 줄기세포 자체의 내재적 신호 전달 경로를 활성화하여 체외(in vitro)에서 안정적인 줄기세포 거동을 가능하게 합니다.
세포 사멸 억제제 불필요: 줄기세포 niche의 핵심 요소를 제공하여 세포 사멸 억제제가 필요 없습니다.
높은 수율 및 생존율: 최적의 세포 부착을 통해 더 높은 세포 수율과 생존율을 보장합니다.
균일한 세포 반응: 균일한 세포 반응을 유도하고 배양 시스템의 안정성(robustness)을 향상시킵니다.
유전자 교정 후 단일 세포 생존율 향상: 유전자 교정(Genome editing) 후 단일 세포의 생존율과 클로닝 효율성을 높입니다.
다능성 및 세포 정체성 유지: 줄기세포의 다능성(Pluripotency)과 안정적인 세포 정체성을 유지합니다.
유전자 안정성 극대화: 만능성 유전자 발현을 표준화하고 유전적 안정성을 극대화합니다.
일관된 성능: 표준화된 프로토콜 내에서 일관된 성능을 제공합니다.

*Biolaminin 521 MX 등급은 연구용에서 임상 전환을 목표로 하는 연구 단계에서 사용되며, 임상용 전환을 쉽게 할 수 있도록 확장된 데이터와 문서를 지원합니다.

Biolaminin 521 LN / MX / CTG 비교

Product name	Biolaminin 521 LN	Biolaminin 521 MX	Biolaminin 521 CTG
Catalog number	LN521	MX521	CT521
Product claims	Research grade	Research grade	Cell therapy grade
Declaration	For research use only	For research use only	For research use or non-commercial manufacturing of cell, gene, or tissue-based products
	Human recombinant laminin 521. A trimeric protein of total 774 kDa (400 kDa, 196 kDa, 178 kDa, respectively).	Human recombinant laminin 521. A trimeric protein of total 774 kDa (400 kDa, 196 kDa, 178 kDa, respectively).	Human recombinant laminin 521. A trimeric protein of total 774 kDa (400 kDa, 196 kDa, 178 kDa, respectively).
Manufacturing	Human, adherent cell line	Human, suspension cell line	Human, suspension cell line
Animal origin-free¹⁾	Primary level*	Secondary level	Secondary level
Quality control	• Appearance (clear colorless solution) • Concentration 0.10 mg/mL • Authenticity • Protein purity • Mycoplasma (PCR) • Endotoxin <50 EU/mL (EndoLISA) • Potency	• Appearance (clear colorless solution) • Concentration 0.10 mg/mL • Authenticity • Protein purity • Mycoplasma (PCR) • Endotoxin <50 EU/mL (EndoLISA) • Potency	• Appearance (clear colorless solution) • Concentration 0.10 mg/mL • Authenticity • Protein purity • Mycoplasma (qPCR)‡ • Endotoxin <10 I.U./mL (LAL Kinetic)‡ • Potency • Retroviral RT activity (Q-PERT)‡ • Virus testing‡
Documentation	CoA & Animal Origin statement (AO)	CoA & Animal Origin Free statement (AOF)	• CoA & AOF statement • Extensive QC report (under CDA)
Formulation	PBS buffered saline, 10% glycerol, 0.02% NaN3, pH 7.2	20mM HEPES, 0.25M NaCl, 10% glycerol, pH 7.5	20mM HEPES, 0.25M NaCl, 10% glycerol, pH 7.5

1) ISCT guidance document “ISCT Animal-Free Origin Survey Results-Summary”

* FBS used in early seeding phase. Due to the dilution effect in the production process, the theoretical proportion of serum left in the final product is <0.2 PPM (parts/million). This value is calculated under the assumption that no serum is lost during the purification process, hence the actual concentration is likely to be considerably lower.

‡ According to European and US Pharmacopoeia standards.