1. cGMP small molecule은 어떤 의미를 갖나요?
Stem cell therapy나 기타 ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products)의 품질은 원료/보조 시약의 품질과 안전성에 달려 있으므로, 이런 목적의 제품 생산에 이용되는 원료/보조 시약도 cGMP 사양을 준수하는 것이 가장 좋습니다. Tocris의 cGMP small molecule은 ICH Q7 가이드 라인 (활성 제약 성분에 대한 우수 제조 실무 가이드)의 관련 섹션에 따라 제조됩니다. 배치의 일관성, 시작부터 최종 제품까지의 모든 과정 추적, 동물성분 없는 제품을 제공함으로써, 치료제 생산에 이용됩니다.
2. cGMP small molecule은 RUO용 제품과 어떤 차이가 있나요?
cGMP small molecule은 ICH Q7 가이드라인에 따라 제작되며, USP의 위험등급 2분류 (위험도가 낮고, AM으로 의도된 용도로 사용되며 cGMP를 준수하여 생산된 물질)로 분류됩니다.
RUO 제품은 위험등급 3분류 (AM으로 사용되지 않는 중위험 물질)로 분류됩니다.
cGMP 제품은 vial마다 정해진 양으로 정확히 공급될 수 있도록 관리되며, 미생물학적 테스트, 내독소 (endotoxin)이나 bioburden testing을 수행하여 제공합니다.
3. cGMP small molecule은 animal free 인가요?
네, 동물성분이 포함되어 있지 않습니다.
4. cGMP small molecule은 치료제로 바로 사용될 수 있나요?
아니요, 치료제 개발에 이용되는 원재료나 부재료로서 이용됩니다.
5. cGMP small molecule이 필요한 이유는 무엇인가요?
Stem cell therapy가 clinical phase에서 이용되기 위해서는 높은 규제의 조건을 충족해야 합니다. 따라서 안전성을 보장하기 위해 cGMP 생산라인에서 제조된 cGMP compound를 이용함으로서 stem cell therapy의 risk를 줄일 수 있습니다.
6. 어떤 QA, QC 과정이 진행되나요?
quality assured manufacturing system에서 생산됨을 입증하기 위해 다음과 같은 엄격한 기준의 테스트 진행 및 서류가 발급됩니다.
Analytical Tests:
• Purity - HPLC
• Product identification - NMR and Mass Spectrometry
• Water content - Karl Fischer
• Residue on Ignition
• Residual solvents
• Solubility
Microbiological Tests:
• Bioburden
• Endotoxin
Product Specific Documentation:
• Certificate of Analysis (CofA)
• Safety Data Sheet (SDS)
• TSE/BSE statement (Transmissible Spongiform Encephalopathy / Bovine Spongiform Encephalopathy)
• Product Specifications
7. 어떤 종류의 cGMP small molecule이 제공되고 있나요?
현재 줄기세포의 성장과 분화에 관련된 다음의 5가지 제품이 cGMP grade로 제공되고 있습니다.
• DAPT (γ-secretase Inhibitor)
• SB 431542 (TGF-b1 & ALK 4/7 Inhibitor)
• Y-27632 (ROCK Inhibitor)
• CHIR 99021 (GSK-3 Inhibitor)
• XAV 939 (Tankyrase Inhibitor)
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