항체의약품/항체 치료제 기능 평가 분석서비스

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Maker : EUROFINS DISCOVERY

항체 치료제 개발 과정에서 후보 물질을 선별하고 특성화하는 데 사용되는 핵심 분석(Assay) 및 평가 서비스를 제공합니다.

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항체 특성화 및 기능 평가 (Antibody Characterization and Functional Assessment)

1. 결합 및 특이성 평가 (Binding and Specificity Assessment)

평가 항목	설명
결합 친화도 측정 (Binding affinity measurement)	항체와 항원 간의 결합 강도(KD)를 측정합니다.
항원 특이성 (Antigen specificity)	항체가 오직 원하는 표적 항원에만 결합하는지 확인합니다.
친화도 및 epitope binning	항체들을 결합 친화도와 항원 상의 결합 위치(에피토프)에 따라 분류합니다.
종 교차 반응성 (Species cross-reactivity)	항체가 사람 외에 독성 연구에 사용되는 동물 종(예: 영장류)의 항원에도 결합하는지 확인합니다.
Fc 수용체 결합 친화도 및 동역학 (FcγR, FcRn and C1q binding affinity and kinetics)	항체의 Fc 부위가 면역계와 관련된 수용체(FcγR, C1q) 및 반감기 조절 수용체(FcRn)와 얼마나 강하고 빠르게 결합하는지 측정합니다.

2. 기능 평가 (Functional Assessment)

항원 결합이 실제 치료 효과로 이어지는지 확인하여, 항체의 작용 기전(Mechanism of Action, MoA), 효능, 안전성에 대한 초기 통찰을 얻습니다.
항체 또는 ADC (항체-약물 접합체)의 작용 기전과 표적 적응증에 맞는 기능적 세포 기반 모델 및 분석법을 선정하여 사용합니다.

평가 항목	설명
세포 기반 결합 (Cell-based binding)	세포 표면에 발현된 표적에 항체가 결합하는지 확인합니다.
증식 (Proliferation)	항체가 표적 세포의 성장을 억제하거나 촉진하는지 평가합니다.
세포 사멸 (Apoptosis)	항체가 표적 세포의 계획된 세포 사멸(자멸사)을 유도하는지 확인합니다.
중화 (Neutralization)	항체가 병원체(예: 바이러스)나 독소의 생물학적 활성을 무력화하는지 평가합니다.
내재화 및 세포내이입 (Internalization and endocytosis)	항체가 표적에 결합한 후 세포 내부로 흡수되는지 확인합니다.

3. 세포 독성 평가 (Cytotoxicity Assessment)

항체의 면역 세포 매개 세포 사멸 유도 능력(이펙터 기능)을 평가합니다. 이는 일부 항체에게는 치료 기전이지만, 다른 항체에게는 부작용(안전성 문제)이 될 수 있어 중요합니다.
많은 규제 기관에서 Fc 수용체 결합 및 기능적 ADCC, CDC, ADCP 분석을 요구하고 있습니다.

평가 항목	설명
Fc 수용체 결합	FcγR, FcRn, C1q binding Fc 부위의 면역 기능(독성 유발 또는 반감기 조절)과 관련된 수용체와의 결합 친화도 및 동역학을 SPR로 측정
ADCC 분석	Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity 항체가 표적 세포에 결합한 후, 자연 살해 (NK) 세포와 같은 면역 세포를 유도하여 표적 세포를 파괴하는 능력 측정.
CDC 분석	Complement-Dependent Cytotoxicity 항체가 C1q에 결합하여 보체계를 활성화함으로써 표적 세포를 용해시키는 능력 측정.
ADCP 분석	Antibody-Dependent Cellular Phagocytosis 항체가 대식세포(Macrophages)와 같은 면역 세포를 유도하여 표적 세포를 포식하는 능력 측정.