GMP 등급 Lentivirus 제작서비스

시약 및 기기 상세

GMP 등급 Lentivirus 제작서비스

Maker : uBriGene

최고 수준의 규제 기준을 충족하는 인증된 원자재를 기반으로 하는 GMP 등급 렌티바이러스 제조 플랫폼을 제공합니다.

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특징

uBriGene의 293TH suspension cell line 사용

GMP 렌티바이러스 생산용으로 인증된 세포은행
무혈청(serum-free) 조건에서 작동하며, 대규모 생산 확장(scale-up)이 훨씬 용이한 구조로 설계
높은 생산성: 4x10⁷ TU/mL

규제 및 원자재

FDA에 등록된 활성 DMF(Drug Master File) 보유
FDA 규제 기준을 준수한 제조 공정 운영
GMP 등급 렌티바이러스 패키징 플라스미드 상시 재고 보유

플라스미드 생산 연계 서비스

렌티바이러스 벡터(LVV) 제조를 위한 GMP 플라스미드 생산 서비스 제공

GMP 생산 공정 플랫폼

표준화되고 간소화된 GMP 렌티바이러스 생산 플랫폼
업스트림 및 다운스트림 정제 공정 모두 품질과 수율에 최적화된 프로세스
최대 200L까지 확장 가능한 대량 생산 가능

GMP 생산 실적

GMP 렌티바이러스 벡터 60배치 이상 성공적 생산 이력 보유

독자적 동결보존 기술

장기 안정성을 위한 독자적인 세포 동결보존제 조성(formulation) 사용

GMP Lentivirus QC Release 분석

Test Item		Method
Identity		Sanger sequencing
Physical property	Appearance	Visual inspection
Chemical property	pH	pH measurement
Content	Physical titer by p24	ELISA
	Infectivity	LTI calculation
	Transduction titer	Flow cytometry
Purity	Residual host DNA	qPCR
	Residual plasmid DNA	qPCR
	Residual host protein	ELISA
	Residual Benzonase	ELISA
	Residual host DNA (SV40 Large T antigen)	ddPCR
	Residual host DNA (E1A)	ddPCR
Safety	Endotoxin	Gel-clot assay
	Sterility	Membrane filtration method
	Mycoplasma	Culture method
	RCL (EOPC & UPB)	Culture method

데이터

uBriGene의 293TH 서스펜션 세포주 통해 렌티바이러스 생산성 5~10배 향상

Fig. 1. Comparison of lentivirus productivity of HEK293T adherent cells and uBriGene’s 293TH suspension cells. Four different GOIs were used for this study. The transduction units were analyzed using flow cytometry after transducing Jurkat cells with the lentiviral vectors produced from HEK293T adherent cells and our suspension 293TH cells.