항체 약물의 PK & ADA ELISA Kit | 고마바이오텍

특징 

• 약리학적 동태(PK)와 면역원성(ADA 분석)은 약물 개발 주기에서 중요한 요소입니다. 
• FDA, NMPA 및 기타 규제 기관은 약물이 임상 연구에 진입하기 전에 동물 모델에서 약물의 효과와 안전성에 대한 입증을 요구합니다. 따라서 약물의 약리학적 동태를 연구하고, IND(임상시험계획) 단계와 1상 임상시험 동안 면역원성 위험 평가를 수행하는 것이 중요합니다.
• 임상시험계획 승인 신청(IND) 및 임상 연구 절차를 간소화할 수 있도록 고품질의 PK 및 ADA 분석 kit를 제공합니다.

▒  Pharmacokinetic ELISA Kit 

• Pharmacokinetic ELISA  Kit는 ICH M10과 FDA 생물분석 방법 검증 지침을 바탕으로 원숭이 혈청 및 혈장에서 해당 약물의 정량적 측정을 위해 포괄적으로 개발되고 검증되었습니다. 
• 정확성, 정밀도, 희석 선형성, 특이성, 선택성, 안정성 및 hook 효과가 검증되었습니다
• 생물학적 매트릭스에서 해당 약물 및 바이오시밀러를 정확히 측정할 수 있도록 개발 및 검증되었습니다. 
• Pembrolizumab (Keytruda), Bevacizumab (Avastin), Trastuzumab (Herceptin), Pertuzumab (Perjeta)과 같은 항체 의약품과, DXd-ADC, MMAE-ADC의 양을 측정하는 ELISA kit을 제공합니다. 

▒  Immunogenecity (ADA) ELISA Kit (Bridging ELISA) 

• 항체 약물은 항약물항체(Anti-Drug Antibody, ADA)를 생성할 가능성이 있으며, 이는 약물 제거를 변경하거나 표적 결합을 중화시켜 약물의 효능을 감소시킬 수 있습니다. 또한 항체 약물의 면역원성은 아나필락시스, 주입 반응, 그리고 면역 복합체 장애를 유발할 수 있습니다. 따라서 항체 약물의 ADA 및 그에 대한 노출, 안전성 및 효능에 미치는 영향이 평가되어야 합니다. 
• 면역원성 분석은 일반적으로 다단계 테스트 접근 방식으로 수행되며, 이는 스크리닝 단계, 확인 단계, 및 항체 농도 평가로 구성됩니다.
• 면역원성 키트 (Bridging ELISA)는 혈청 및 혈장 샘플에서 항체약물에 대한 항체(ADA)를 검출하는 데 사용됩니다. 
• FDA, EMA, NMPA 면역원성 가이드라인에 기반한 검증된 브리징 면역분석법을 이용합니다.
• 검증 연구에서 고감도, 특이성, 매트릭스 효과가 없음이 입증되었습니다.