바이오치료제 분석키트 제작 서비스 | 고마바이오텍

특징

• 초기 개발 또는 특성화 단계에서 개발된 대부분의 분석법은 일상적인 QC 배치 승인 ,검증 테스트로 구현되기 위해 먼저 최적화되고 단계에 적합한 형식으로 개발되어야 하며, 이는 약물 출시에 상당한 지연을 초래합니다. 
  
• Eurofins DiscoverX는 완전한 Kit 형식으로 바로 사용할 수 있는 검증된 bioassay kit를 제공하고 있습니다. 하지만 원하는 분석 kit가 목록에 아직 없는 경우도 있고  개발 약물의 실험에 적합하지 않을 수도 있습니다. (참고 : 판매되고 있는 Biologics assay kit 목록)
• Eurofins DiscoverX는 맞춤형 분석개발을 통해 원하시는 bioassay kit을 제작해 드립니다. 이를 통해 QC 랏 출시의 역가 테스트 구현부터 장기적인 지원에 이르기까지, 고객의 프로그램에 가장 적합한 솔루션을 제공해 드립니다. 

 

 

Workflow

 

1. Assay Development Steps   

합의된 계획에 따라 MOA 및 표적 생물학을 기반으로 분석을 설계합니다. 
안정적인 Cell pool을 확립하고, reference standard나 선택한 임상 분자를 통해 선택한 clone의 기능적 성능을 확인합니다. 장기 분석 재현성을 보장하기 위해 세포주를 50회 이상 계대 확인하고 바로 사용할 수 있는 냉동보존 bioassay format으로 변환합니다. 복잡한 매트릭스에 대한 내성을 테스트하고 중화항체를 검출하기 위한 cell-based assay를 개발합니다.

  

2. Bioassay Qualification Steps 

QC lot 출시 시 효능테스트 구현을 위해, ICH, USP 가이드라인에 따른 정확성, 정밀도, 선형성, 범위, 특이성, 견고성, 안정성 등의 적격성 평가 연구를 거쳐 최적화됩니다. Bioassay Kit는 간단하면서도 상세한 프로토콜, 최적화된 시약, assay plate가 포함된 완전한 kit 형태로 제공되므로 QC에 편리하게 이용할 수 있습니다. 

 

3. Method Transfer Steps 

검증된 Bioassay는 method transfer 과정을 통해 고객이 지정한 CDMO/CRO사로 전송되어 테스트가 진행됩니다. 테스트는 제공된 프로토콜에 따라 진행되며 실험 후 결과 데이터를 검토합니다. 분석법이 성공적으로 이전된 후에도 Eurofins DiscoverX는 검증 연구 및 상용화 이후 모든 기술지원을 제공합니다. 

  

4. Bioassay Production 

QC lot 출시를 위한 테스트 현장에서의 bioassay 검증의 일환으로, 연구에는 여러 랏의 bioassay cell이 필요할 수 있습니다. 일단 potent release assay 용으로 구현이 되면, bioassay cell vial의 volume 및 생산량과 배송 일정등이 결정됩니다. 여러 lot의 bioassay를 위해 lot당 최대 1000개의 vial을 생산할 수 있습니다. 

  

5. Long-Term Support 

장기적인 분석 재현성을 보장하기 위해 시약과 master cell bank는 철저히 관리됩니다.