Q1. GenScript의 cGMP 펩타이드 서비스 범위는 어디까지인가요?
임상 승인(IND)을 위한 CMC 지원부터 임상 시험, 품목 허가(NDA) 및 상업화 생산까지 전 과정을 지원합니다.
- 시설: ICH Q7 및 21 CFR 210/211 가이드를 준수하는 cGMP 적격 시설 보유.
- 환경: Grade C 배경 내 Grade A 이솔레이터(Isolator)를 갖춘 클린룸
- 운영.전략: 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP)에 대한 규제 대응 전략 지원.
Q2. 멸균(Sterile) 제품도 제공하나요?
상황에 따라 다릅니다.
일반 API는 최종 완제의약품 제조 과정에서 멸균 공정을 거치므로 API 자체의 멸균은 필수적이지 않습니다.네오안티젠(Neoantigen)의 경우, 백신용 네오안티젠 등 펩타이드 자체의 멸균이 필요한 경우, GenScript의 멸균 여과 및 무균 충전(Fill/Finish) 시설을 통해 대응 가능합니다. (2024년 2분기 가동 시작)
Q3. 펩타이드 백신과 DC 백신 연구 단계별 주요 기준은 무엇인가요?
연구용(RUO)에서 임상용(Clinical)으로 갈수록 요구 조건이 엄격해집니다.
순도는 대개 95% 이상을 요구하며, 박테리아 엔도톡신 기준은 < 10 EU/mg입니다. 임상 단계의 경우, TFA 함량(≤ 1%), 수분 함량(≤ 10%), 잔류 용매(ICH Q3C 준수) 등 엄격한 CMC 데이터가 필수적입니다.
Q4. 어떤 종류의 modification이 가능한가요?
고리형 펩타이드(Cyclic peptides), 펩타이드-약물 접합체(PDC) 등 GMP 등급의 다양한 변형 펩타이드를 제작할 수 있습니다.
Q5. cGMP 제품의 품질 관리(QC) 항목은 무엇인가요?
성상, 분자량, 순도, 용해도, 수분 함량, 잔류 용매, 금속 불순물, 미생물 한도 및 멸균 테스트 등을 포함하며, 특히 임상 단계(NDA)로 갈수록 고정된 규격(Solid specification)을 확립하여 관리합니다.
Q6. GenScript GMP 서비스만의 강점은 무엇인가요?
네오안티젠 전용 생산 라인을 운영하여 품질을 보장하고 대기 시간을 단축했습니다. PDC나 고리형 펩타이드 같은 복잡한 구조의 API도 GMP 수준으로 생산 가능합니다.
Q7. 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP)의 차이는 무엇인가요?
원료의약품(Drug Substance, API)은 약효를 나타내는 활성 성분 그 자체입니다.완제의약품(Drug Product)은 API를 정제, 캡슐, 주사제 등 환자가 투여할 수 있는 최종 형태로 만든 것입니다.
Q8. 임상 전(Pre-clinical) 단계인데 꼭 전체 GMP를 따라야 하나요?
아닙니다. GenScript는 단계별 적정 품질 관리(Phase-appropriate quality management)를 제공합니다. 임상 전 단계나 IND 준비 단계에서는 완전한 GMP 대신 해당 단계에 최적화된 품질 관리를 적용할 수 있습니다.
Q9. 제작 기간(Turnaround Time)은 얼마나 걸리나요?
네오안티젠은 프로젝트 확정 후 대기 시간 없이 즉시 착수하며, 보통 30~40일이 소요됩니다. 펩타이드 API는 연구실 규모 개발 > 파일럿 생산 > GMP 생산 단계를 거치며, 서열의 복잡도에 따라 일정이 달라집니다.
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