Protein A ELISA Kit | 고마바이오텍

특징

Protein A 친화성 크로마토그래피(Affinity Chromatography)는 항체(IgG) 정제에 널리 사용됩니다. 하지만 Protein A가 크로마토그래피 지지체에 공유 결합되어 있음에도 불구하고, Protein A가 유출(Leakage)되는 현상은 항체 의약품 생산에서 중요한 해결 과제입니다. 결과적으로, 잔류 Protein A를 검출하는 것은 항체 의약품 제조 공정에서 필수적인 품질 관리(QC) 단계 입니다. 

• Protein A ELISA Kit (#L00430)와 Protein A ELISA Kit 2세대 (#L01043)는 천연 Protein A, 재조합 Protein A 변이체, 그리고 알칼리 내성 재조합 Protein A를 정밀하게 정량화하기 위해 개발되었습니다.
• 이 GenScript ELISA 키트들은 제약 업계에 치료용 항체 제품 내의 미량 Protein A를 측정할 수 있는 민감한 분석법을 제공합니다. 또한, 이 키트들은 Protein A 레진(Resin) 제조업체들이 특정 조건에서 레진의 용출(Leaching) 특성을 모니터링하는 데 도움을 줍니다. 
• 천연(Native) Protein A는 물론, 다양한 재조합 변이체(Recombinant variants)와 알칼리 내성(Alkaline-resistant) 재조합 Protein A까지 모두 인식할 수 있습니다.
• 민감도가 높아, 50 pg/ml 농도의 Protein A까지 정확하게 검출할 수 있습니다.
• 높은 회수율 80~120%을 제공합니다.
• 전체 분석에 걸리는 시간은 2시간으로, 분석 시간이 짧습니다. 

주요 제품 

실험 데이터

다양한 Protein A 리간드 표준 곡선

#L01043은 천연 Protein A, 재조합 Protein A 변이체, 그리고 내알칼리성 재조합 Protein A를 검출하도록 특별히 설계되었습니다. 이 제품은 매우 민감한 검출 범위를 제공하며, 50 pg/mL 수준의 아주 낮은 농도의 Protein A까지도 식별해낼 수 있습니다.

다양한 농도의 IgG 내에서의 L01043을 이용한 Protein A 검출

높은 농도의 인간 IgG가 존재할 경우, 항-Protein A 항체가 Protein A와 결합하는 능력을 방해하여 실제 Protein A 농도를 낮게 측정(과소평가)하게 만드는 현상이 관찰되곤 합니다. 그러나 #L01043는 시료 내 높은 IgG 농도의 영향을 거의 받지 않으며, 최대 10 mg/mL의 IgG가 포함된 시료에서도 90% 이상의 회수율을 보입니다.

#L01043의 희석 직선성 분석

#L01043 키트를 사용한 Protein A 검출 결과는 시료의 희석 배수와 관계없이 일관되게 나타납니다.

#L01043의 일간 정밀성 시험

#L01043 키트를 사용한 Protein A 검출 결과는 측정하는 날짜(일자)에 영향을 받지 않고 일정하게 유지됩니다.

서로 다른 L01043 lot을 사용하여 다양한 시료에서 검출한 Protein A 농도

L01043 검출 키트의 lot 내 (Intra-assay) 정밀도는 10% 미만이며, lot 간(Inter-assay) 정밀도는 15% 미만입니다.

#L01043으로 검출한 다양한 시료 내 Protein A의 회수율

#L01043 키트를 사용하여 다양한 시료 매트릭스(샘플 종류)에서 측정한 Protein A의 회수율은 80%에서 120% 사이로 안정적입니다.