잔류물 검출키트 선택 가이드 | 고마바이오텍

잔류물(Residuals)이란?  

• 잔류물(Residuals)이란, 의약품을 제조하는 공정 중에 유입되거나 사용되었지만 최종 제품(약물)에는 남아있어서는 안 되는 모든 물질을 의미합니다.
•  바이오의약품은 살아있는 세포를 이용해 만들기 때문에, 합성 의약품보다 공정이 훨씬 복잡하고 다양한 불순물이 생길 수밖에 없습니다. 이러한 잔류물을 제대로 제거하지 않으면 환자에게 면역 반응이나 독성을 일으킬 수 있어 매우 엄격하게 관리됩니다.
•  발생기원에 따라 숙주 세포 유래 잔류물 (Host Cell-Derived Impurities)과 공정 유래 잔류물 (Process-Derived Impurities)이 있습니다. 
• 항체 의약품, 세포 및 유전자 치료제(CGT), 백신 등 바이오 의약품의 공정 관련 잔류물 검출을 위한 솔루션을 제공합니다.  

주요 잔류물 검출 Kit 

1. 숙주세포 단백질 (Residual Host Cell Protein | HCP) 

• HCP는 세포가 자라면서 내뿜거나 사멸하면서 방출하는 단백질입니다. 가장 대표적인 불순물로, 인체 내에서 알레르기나 면역 반응을 일으킬 위험이 크므로, CHO, E. coli, HEK293, Pichia Yeast에서 생산된 바이오 의약품의 경우, HCP의 혼재 여부를 반드시 확인해야 합니다. 자세히 보기  

2. 숙주세포 DNA (Residual Host Cell DNA | HCD) 

• 숙주세포 DNA는 바이오의약품 생산 과정에서 사용된 세포주(숙주세포)에서 유래하여 최종 제품에 잔류하게 된 DNA 조각들을 의미합니다. 바이오의약품(항체 치료제, 백신, 유전자 치료제 등)을 제조할 때 대장균, 효모, CHO(중국 햄스터 난소) 세포, HEK293 세포와 같은 미생물이나 동물 세포를 이용하고, 이 과정에서 원하는 단백질을 얻기 위해 세포를 용해시키는 과정이 포함되는데, 이때 세포 내부에 있던 유전물질 (DNA)가 제품에 섞여 들어갈 수 있으므로 잔류 DNA의 농도를 철저히 검사하고 관리해야 합니다.   자세히 보기 

4. 숙주세포 잔류 단백질 

• 주로 항체 치료제 등을 생산하는 CHO(중국 햄스터 난소) 세포 배양 과정에서 생성되는 Annexin A5, Beta 2-Microglobulin, Clusterin, GSTp, RAN, Legumain, CTSA, LPLA2, PLBL2등의 숙주세포 단백질은 바이오의약품의 안전성과 품질에 치명적인 영향을 줄 수 있어 업계에서 매우 주의 깊게 모니터링하는 표적(Target)들입니다.  자세히 보기 

5. 잔류 CRISPR-Cas9

• CRISPR-Cas9을 이용한 비바이러스성(non-viral) 세포 치료제 플랫폼의 주요 과제 중 하나는 잔류 Cas9 단백질을 검출하는 것입니다. 검출되지 않고 남아 있는 Cas9 잔류물은 치료제의 안정성을 저해하고 환자의 안전을 위협할 수 있습니다. 따라서 개발 및 제조 공정에서 Cas9의 양을 정확하게 측정하는 것은 매우 치명적이고 중요한 단계입니다.  자세히 보기 
  
  

• 바이러스 벡터(AAV, Lentivirus 등)나 백신을 만들 때, 세포에서 유래한 지저분한 DNA/RNA를 없애고 점도를 낮춰 정제를 쉽게 하기 위해 Benz-Neburase™ 또는 기타 Serratia marcescens 유래 엔도뉴클레아제(endonuclease, 핵산 내순수분해효소)를 사용합니다. 이 효소는 바이러스 벡터 및 백신의 정제 및 제조 공정의 불순물 관리 단계에서 검출 되어야 합니다.  자세히 보기  

7. 잔류 Protein A  

• Protein A 친화성 크로마토그래피는 IgG(면역글로불린 G) 정제에 널리 사용됩니다. 하지만 Protein A가 크로마토그래피 지지체(레진)에 공유 결합되어 있음에도 불구하고, Protein A가 조금씩 흘러나오는(Leakage) 현상은 항체 의약품 생산에서 해결해야 할 중대한 과제입니다. 결과적으로 잔류 Protein A를 검출하는 것은 항체 의약품 제조 공정에서 필수적인 품질 관리(QC) 단계가 되었습니다.  자세히 보기   

8. 잔류 BSA (Bovine Serum Albumin)  

• 생물학적 제제(백신, 항체 치료제 등) 생산 과정에서 잔류하는 소 혈청 알부민(BSA)은 인체 내 농도가 일정 수준을 초과하면 부작용인 면역 반응을 일으킬 수 있으며, 이는 생물학적 제제의 안전성에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 BSA 잔류량 검출은 생물학적 제제의 품질 관리를 위한 중요한 지표로 활용됩니다.  자세히 보기 

9. 잔류 dsRNA  

• mRNA를 만드는 과정에서 의도치 않게 생기는 '이중가닥 RNA(dsRNA)'는 환자에게 주입 시 면역 체계를 과도하게 자극하거나 염증을 유발할 수 있는 위험한 불순물 입니다. 자세히 보기