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엔도톡신 검출 | Recombinant Factor C (rFC) Endotoxin Detection Kit 이미지

엔도톡신 검출 | Recombinant Factor C (rFC) Endotoxin Detection Kit

Maker : GENSCRIPT

투구게의 혈액을 사용하는 기존 LAL 방식에서 벗어나, 유전공학 기술로 만든 합성 효소를 사용하는 차세대 엔도톡신 검출 솔루션입니다.

특징 

 

  • 유전자 재조합 C인자(Recombinant Factor C, rFC) 엔도톡신 검출 키트로, 인체 및 동물용 주사제와 의료기기의 원료, 중간 제품, 완제품에 대한 엔도톡신 검출을 위해 이용됩니다. 
  • 기존의 LAL(투구게 혈구 추출 성분) 시험법을 대체할 수 있도록 설계되었습니다. 
  • 매우 낮은 농도(0.005 EU/mL)까지 잡아낼 수 있어 초정밀 검사가 필요한 주사제 등에 적합합니다.
  • 높은 민감도(Sensitivity)와 특이성(Specificity)을 가지며 결과가 안정적입니다.
  • 단 1시간 만에 매우 넓은 범위(0.005~5.0 EU/mL)의 엔도톡신을 정확하게 정량할 수 있습니다. 
  • LAL(동물 유래 성분)이 배제되어, 야생 투구게의 멸종 위기 문제를 해결하는 친환경 제품입니다.
  • LAL 방식에서 흔히 발생하는 β-glucan에 의한 가양성(False Positive) 반응이 없어, 엔도톡신만을 더 정확하게 측정합니다.
  • 표준 엔도톡신(CSE) 용해 후 2°C - 8°C에서 8주간 유효합니다. (기존 LAL 대비 보관 안정성이 우수한 편입니다.)
  • 유럽 약전(EP) 및 미국 약전(USP) 등 글로벌 가이드라인에서 rFC 방식을 LAL의 대체 시험법으로 인정하고 있는 추세에 부합합니다.


Kit 구성품

  • Fluorescent substrate solution
  • Measuring buffer
  • rFC enzyme solution
  • LAL reagent water
  • Control standard endotoxin
  • Unblocking buffer 1
  • Unblocking buffer 2
  • 96-well non-pyrogenic detachable reaction plate


원리 및 실험 방법 

엔도톡신이 효소와 반응하여 형광 물질을 방출하게 되는데, 1시간 동안 얼마나 많은 형광 값이 증가했는지(Delta RFU)를 측정하는 방식입니다.

1. 시료 준비 및 플레이팅 (Preparation) 
96-well 플레이트에 표준 엔도톡신(Standard), 음성 대조군(Blank), 그리고 분석할 샘플을 각각 분주합니다.
여기에 유전자 재조합 C인자(rFC)와 형광 기질이 포함된 반응 시약을 첨가합니다.

2. 초기 형광 값 측정 (Zero Hour Reading: T0)
시약을 넣은 직후, 형광 플레이트 리더기를 사용하여 초기 형광 값을 측정합니다.
Excitation 380nm, Emission 440nm ; 이 값은 배경값(Background)으로 사용됩니다.

3. 효소 반응 및 배양 (Incubation)
플레이트를 37°C(±1°C) 온도로 설정된 인큐베이터에서 1시간 동안 배양합니다.
샘플 내에 엔도톡신이 있다면 rFC 효소가 활성화되고, 활성화된 효소가 형광 기질을 잘라내어 빛을 내는 형광 물질을 방출하게 됩니다.

4. 최종 형광 값 측정 및 변화량 계산 (Final Reading & Delta RFU)
1시간 후, 동일한 파장에서 최종 형광 값을 측정합니다.
형광 변화량(Delta RFU) 계산: (1시간 후 측정값) - (0시간 초기값)
여기에 음성 대조군(Negative Control)의 변화량을 빼서 순수한 반응값(Net Delta RFU)만을 산출하여 보정합니다.

5. 농도 산출 (Data Analysis)
표준 엔도톡신의 농도와 형광 변화량 사이의 로그-로그(Log-Log) 선형 관계를 이용하여 검량선(Standard Curve)을 작성합니다.
검량선 방정식에 샘플의 형광 값을 대입하여 엔도톡신 농도(EU/mL)를 최종 결정합니다.

 

실험 데이터

 


재조합 인자 C 내독소 검출 키트의 표준 곡선 및 상관 계수 R2=0.999

 

 

 

5가지 서로 다른 생물학적 제제에 첨가된 엔도톡신의 회수율을 평가한 결과, GenScript 키트가 가장 정확한 회수율을 제공하는 것으로 나타났습니다.


 


세 가지 키트 배치에 걸쳐 well 간 정밀도가 10% 미만의 변동 계수(CV)를 보였습니다.

 

 

Endotoxin Detection Kit 비교  

 

  ToxinSensor Chromogenic LAL Endotoxin Assay Kit ToxinSensor Gel Clot
Endotoxin Assay Kit
ToxinSensor Single Test Kit Recombinant Factor C
Endotoxin Detection Kit
General Introduction 넓은 범위의 내독소를 정량 측정하기 위한 LAL 분석 킷트 젤라틴 원리를 이용한 내독소 정성 측정 킷트 1-step으로 내독소를 정량 측정하는 킷트로 다양한 민감도로 제공 엔도톡신 검출을 위한 전통적인 LAL 방법을 대체하는 킷트
Application Accurately determine endotoxin levels End-product endotoxin qualitative detection One-step end-product endotoxin qualitative detection Accurately determine endotoxin levels High-through put detection kit
Sensitivity 0.01 - 1 EU/ml 0.25 EU/ml 0.03 EU/ml - 0.25 EU/ml 0.005-5 EU/ml
Reconstitute LAL with LAL Reagent Water Yes Yes No Yes
Need Spectrophotometer Yes No No Yes
Kit Components Ready-to-use reagents,
Endotoxin-free tips & tubes
Ready-to-use reagents,
Endotoxin-free tips & tubes
Ready-to-use reagents Ready-to-use reagents
Sample Requirement Colorless and Clear liquid N/A N/A N/A
Size L00350C (16 rxns)
L00350 (32 rxns)
L00351 (40 assays) L00856 (0.03EU/ml)
L00857 (0.06EU/ml)
L00858 (0.125EU/ml)
L00859 (0.25EU/ml)
L01109 (96 assays)

 

주문정보

주문정보 - Cat No, PRODUCT, SIZE, 수량 등 항목으로 구성되어있습니다.
  Product Cat.No. Size Maker Qty Data Sheet MSDS
Recombinant Factor C Endotoxin Detection Kit L01109 1 Kit GENSCRIPT
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GENSCRIPT
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Recombinant Factor C Endotoxin Detection Kit
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