혈액독성 예측 | Hematopoietic Colony Forming Cell (CFC) 분석 서비스 | 고마바이오텍

특징

CFC Assay(또는 CFU Assay)는 특정 사이토카인이 포함된 반고체 배지(주로 Methylcellulose)에 조혈 세포를 배양하여, 이들이 얼마나 많은 세포 군집(Colony)을 형성하는지 측정하는 실험입니다. 이를 통해 전구세포의 기능적 건강상태를 확인할 수 있습니다.

특정 후보 약물이 가진 혈액 독성(Hematotoxicity) 잠재력에 대해 의미 있고 예측 가능한 데이터를 확보할 수 있도록, 고객 맞춤형 연구 설계 및 분석 서비스를 제공합니다. 수십 년간 분석법을 수행한 경험을 보유하고 있어, 신뢰할 수 있는 세포 배양 숙련도와 계통별(Lineage-specific) 콜로니 판독(Scoring) 정확도를 제공합니다.

CFC 분석 데이터는 IND(임상시험계획 승인) 신청을 뒷받침할 수 있으며, 이러한 분석은 규제 기관에서 자주 요구되기도 합니다. CFC 분석은 골수 조혈 전구세포 수준에서의 독성을 예측하는 데 매우 효과적이며, 혈액암 전구세포에 대한 약물 효능을 평가하는 데에도 활용될 수 있습니다. 

• 표적 외 혈액 독성 예측: 호중구 감소증(Neutropenia), 심각한 빈혈(Severe anemia), 혈소판 감소증(Thrombocytopenia) 등을 예측합니다.
• 혈액암 전구세포에 대한 약물 효능을 평가합니다.
• 체내(in vivo) 생물학적 조건 재현: 1차 골수 세포(Primary bone marrow cells)와 계통별 분화를 지원하는 특정 성장 인자가 포함된 반고체 매질(Semi-solid matrix)을 사용하여 체외(in vitro) 분석에서 실제 생체 조건을 모사합니다.
• 정확한 세포 콜로니 계수: 전구세포에 의해 생성된 콜로니를 정확하게 카운팅하여, 골수구(Myeloid), 적혈구(Erythroid) 또는 거핵세포(Megakaryocytic) 혈액 세포 발달에 약물이 미치는 영향을 결정합니다.
• 다양한 물질 평가: 저분자 화합물, 항체, 항체-약물 접합체(ADC), 이중 항체, 신규 약물 엔티티(New drug entities), 올리고뉴클레오타이드, 사이토카인 유사체, CAR-T 세포 등을 평가합니다.
• 다양한 치료제 클래스의 위험 평가 지원: 항암 화학요법제, 항바이러스제, 항생제, 항염증제, 근육 질환 치료제 및 기타 약물 치료군에 대한 위험 평가를 돕습니다.
• 실제 상황 반영: 약물 병용 투여 연구를 통해 실제 상황을 반영합니다.
• 시간 및 비용 절감: 인간에 대한 독물학적 연관성을 확실하게 보여주지 못하는 체내(in vivo) 동물 실험 대비 시간과 비용을 절약할 수 있습니다.
• 다종(Multi-species) 연구 용이성: IND 신청이 가능하도록 다양한 종에 대한 연구를 지원합니다.
• 검증된 신뢰성: 유럽 대체법 검증 센터(ECVAM)에 의해 검증되었습니다.

▒ Myeloid and Erythroid Hematotoxicity Colony Forming Cell (CFC) Assay Services

임상 전, 환자에게 빈혈이나 호중구감소증 (면역력 저하)을 유발할 위험이 있는지 미리 예측하고, IC50 값을 산출하여 여러 후보 물질의 안전 순위를 매길수 있습니다.  

• 골수구 및 적혈구 CFC 분석 서비스는 임상 시험에 앞서 호중구 감소증(Neutropenia) 또는 심각한 빈혈(Severe anemia)을 예측할 수 있도록 도와줍니다.
• 이 체외(in vitro) 분석법은 적혈구 및 골수구 전구세포의 성장을 지원하며, 이를 통해 적혈구 및 백혈구 전구체에 미치는 약물의 영향을 평가할 수 있습니다.
• 시험 약물과 1차 골수 세포를 성장 인자가 포함된 반고체 메틸셀룰로오스(Methylcellulose) 기반 배지에서 함께 배양한 후, 생성된 조혈 전구세포 유래 콜로니를 카운팅합니다. 이후 약물 존재 하에 예상되는 세포 콜로니 수의 변화 데이터를 포함한 상세 보고서를 제공합니다.
• CFU-GM: 과립구-대식세포 / 화합물에 의해 유발된 호중구 감소증(골수 독성) 예측
• BFU-E: 적혈구 / 화합물에 의해 유발된 빈혈(적혈구 독성) 예측 

▒ Megakaryocytic Hematotoxicity Colony Forming Cell (CFC) Assay Service

혈액 응고에 필수적인 혈소판 생성에 미치는 독성을 평가하는 거핵세포(Megakaryocytic) CFC를 분석합니다. 

• 거핵세포 (Megakaryocytic) 전구세포 단계에서 약물 독성으로 인해 발생하는 혈소판 감소증(Thrombocytopenia)을 예측합니다.
• 시험 화합물과 1차 골수 세포를 특정 성장 인자가 포함된 콜라겐 기반 매질(Collagen-based matrix)에서 함께 배양합니다. 그 후, 배양물을 고정하고 CD41 마커로 염색하여 콜로니를 카운팅하며, 귀하의 약물이 가진 표적 외 독성 영향에 대한 상세 보고서를 제공합니다.
• CFU-Mk: 거핵세포 / 단일 제제 또는 병용 요법에 의해 유발된 화합물 유도 혈소판 감소증 예측