Host cell DNA | HCD Residue Detection Kits | 고마바이오텍

특징 

• 숙주 세포 잔류 DNA (host cell residula DNA)는 세포 배양을 통해 단백질 의약품을 발현·정제하는 과정에서 최종 제품에 남게되는 소량의 핵산 (host genome DNA, plasmid DNA, 또는 total DNA)를 의미합니다. 
• 항체 단백질 의약품을 발현하는 생산 공정에서는 세포가 대량으로 증식·확대되며, 이 과정에서 일부 노화된 세포가 사멸하고 용해되면서 많은 양의  genomic DNA가 방출됩니다.  그 결과 재조합 바이오 의약품의 세포배양 수확물에는 유리상태의 host cell DNA가 대량으로 존재하게 됩니다. 
• 공정 단계 (산 침전, 여과 등)에서 host cell DNA의 일부가 제거되고, 대부분은 대부분은  anion exchange chromatography 단계에서 제거되지만, 최종적으로 재조합 단백질 의약품의 원액에는 극미량의 숙주세포 잔류 DNA가 남게 됩니다. 
• Host cell DNA는 예기치 않은 생물학적 영향이나 불순물로서의 리스크가 있기 때문에 단백질 의약품의 최종 제품에서 잔류량을 최소화하고 관리해야합니다. 
• HCD를 확인함으로써 정제 단계에서 DNA 제거가 제대로 작동했는지를 확인하는 핵심 지표로서 배치간의 일관성을 보장할 수 있으며, 잔류 불순물에 대한 규제 및 품질 기준을 충족할 수 있습니다. 
• HCD 검출에 대한 qPCR 방법은 FDA가 유일하게 인정하는  검출 방법으로, 연구 또는 진단에 정확하고 신뢰할 수 있는 결과를 보장합니다. 

HCD Residue Detection Kit