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Ancillary Material Grade Small Molecules

세포치료제 제조시 보조 시약이나 원료로 사용될 수 있는 보조물질 (Ancillary Material, AM) 등급의 small molecule을 소개합니다.

TOCRIS
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특징
  • 세포치료제 제조시 보조물질로 이용되는 small molecule을 보조물질 등급 (Ancillary Material, AM)으로 제공합니다.
  • 보조 물질은 최종 제품에서는 발견되지 않지만 치료제가 clinical use로 이용될 수 있도록 제품의 적합성에 영향을 미칠 수 있으므로 등급이 중요합니다.
  • AM등급은 연구용에 비해 좀더 강도 높은 control level이 반영되어 세포 치료제품의 안전성을 보장합니다.
  • 확립된 합성 절차를 사용하여 우수한 AM 등급의 제품을 생산합니다. RUO 제품에 비해 향상된 QC 테스트와 자세한 QA 관련 문서를 제공합니다.  
  Cat. No. Product Name / Activity
  TB2634-RMU DAPT 
    DAPT synthesized to Ancillary Material Grade
  TB3742-RMU RepSox 
    RepSox synthesized to Ancillary Material Grade
  TB4855-RMU WIKI4 
    WIKI4 synthesized to Ancillary Material Grade


  Ancillary Material로서 Small molecule의 장점은?
  • 합성으로 생산되므로 고순도 및 낮은 배치 간 편차를 제공하여 재현성이 좋습니다.
• 가역적인 작용 메커니즘을 가지고 있으므로 시간 제어가 가능합니다.
• 합성 기원이기 때문에 원치 않는 유전 물질이 공정에 들어갈 위험이 줄어 듭니다.
• 세포 치료제가 임상으로 옮겨 갈 때 대량 생산이 가능합니다.
  Ancillary Materials Qualification
  세포 및 유전자 치료의 품질은 원료의 품질과 안전성에 의존하므로 보조 재료의 출처, 순도, 정체성, 안전성 및 적합성을 평가하는 것이 중요합니다. 이러한 요인이 알려지지 않은 세포 요법 개발에
보조 시약을 사용하는 경우, 의약품 규제 당국은 사용 된 물질이 적합하고 최종 세포 요법 제품의
안전성을 손상시키지 않는지 확인하기 위해 광범위한 검증 연구가 필요할 수 있습니다.

세포 및 유전자 치료 제조업체와 협력하여 Tocris는 향상된 품질의 GMP 및 보조 물질 (AM) 등급을 개발했습니다. 이들은 예를 들어 재생 의학 또는 면역 세포 치료와 같은 세포 및 유전자 치료 제조를 위해 개발되었습니다. 표준 카탈로그 제품보다 더 높은 수준의 조사, 문서화 및 품질 관리를 통해
생산됩니다. 
  Tocris Product Quality 비교



  Ancillary Material Grade Compounds는 어떤 차이점이 있나요?
  Tocris에서는 ISO TS 20399 지침을 따라 보조 재료 등급 화합물을 생산합니다.
• Starting material 추적
• 동물 성분이 없는 제조 공정 (TSE 및 BSE 인증)
• 교차 오염 위험을 최소화하기 위해 제조 영역 분리 및 엄격한 청소 절차
• ISO 7 클린 룸에서 무균 기술을 사용한 최종 제품 계량
• 최종 제품에 대한 Bioburden 및 Endotoxin 테스트를 포함한 향상된 품질 관리
주문정보(Ordering Information)
CATNUM PRODUCT SIZE
TB2634-RMUDAPT 10 mg
TB3742-RMURepSox 10 mg
TB4855-RMUWIKI4 10 mg